フォームの検証と監視

ドナルド・S・バーカン | 2015 年 12 月 11 日

包装プロセスの検証は当然のことです。 FDA がプロセス検証に関するガイダンス文書を発行しただけでなく、医療機器会社の多くの包装部門は、包装プロセスの監視と制御の実用性と生産性を認識しています。

医療機器を包装する最も効率的なプロセスの 1 つは、製袋包装機の使用です。 この機械には、2 つの材料ウェブを形成、充填、シールするために連携して動作する非常に多くの機構が搭載されているため、滅菌医療機器パッケージの高品質な生産を確保するには、エンジニアが各プロセスパラメータを注意深く監視することが不可欠です。

製袋・充填・シール機械のメーカーは、新しい機械に特定のツールを追加することで、検証目的での製袋・充填・シールプロセスの監視をはるかに容易にしました。 しかし、新しい製袋包装機の購入には多額の資本支出が必要となるため、多くの機器メーカーは、新しい機械で提供される重要な機械パラメータを監視するための新しい方法を利用できません。 あるいは、システムを改造するか、スタンドアロンのユニットを使用してパラメータを監視し、チェックしなければなりません。

解決策の 1 つは、既存の機械にデータ収集システムを追加することです。 この記事では、フォーム、充填、シールのプロセスに内在するリスクと、改良されたデータ収集システムを使用してプロセスの多くを監視する方法について説明します。 システムによって取得されたデータを監視することにより、プロセスの検証と制御がはるかに簡単になります。

なぜ検証するのか、何を検証するのか

ほとんどのガイダンス文書では、プロセス検証の目的を「プロセスが一貫して所定の仕様に準拠する製品を生み出すことを確立するために必要な結果を取得、記録、解釈するための文書化された手順とプロセス」として説明しています。 包装機器の場合、目的はまず、機器がパッケージの仕様を満たす能力に影響を与えるプロセスの重要なパラメーターを定義して理解することです。

ここと表 I にリストされている重要なパラメーターには、リアルタイムで測定できるパラメーターとできないパラメーターの両方が含まれます。

リアルタイム測定の重要なパラメータは形成温度です。 圧力を形成する。 形成タイミング。 形成冷却器の温度差。 シール温度。 シール温度分布。 シール圧力。 シール滞留時間。 シーラーチラー温度差。 入力電圧。 ヒーター電流。 室温; 日付と時刻。

そして、非リアルタイムの重要なパラメーターはツールの品質です。 形成フィルムの最小厚さ。 登録の形成。 製品の積載許容差。 印鑑登録。 シール圧力の均一性と分布。 シーリングガスケット。 シール強度とシール強度の均一性。 印刷登録。 そしてカットレジストレーション。

プロセス検証分析に含める必要がある追加のプロセスが存在する可能性があり、通常はそうなります。 例としては、トップウェブのインライン印刷や、自動充填または製品ローディングのための装置が挙げられます。 これらは両方とも重要な問題ですが (不適切な印刷コピーは依然としてパッケージの異物混入につながる欠陥の多くを占めています)、この議論には含まれません。

設備トラブルの原因と影響

表 I に、主要なパラメータとパッケージの完全性に対するリスクを示します。 このテーブルは製袋・充填・密封装置向けに設計されていますが、トレイやパウチシーラーなどの他のプロセスにも適用できます。 トレイシーラーの場合、重要なプロセスパラメーターは、シール温度、シール温度分布、シール圧力、およびシール滞留時間です。 これらのパラメータはすべてパッケージング プロセスに影響します。

表 I. 成形、充填、シールのプロセスの主なパラメータ、パッケージの完全性に対するリスク、および取るべき措置。

検証と監視の方法

現在稼働している製袋・充填・密封包装装置の多くには、今説明した重要なパラメータを評価するための正確なセンサーがありません。 ほとんどの場合、プロセスを制御する機器は表示されているものと同じです。 さらに、これらの重要なパラメータは電子的に記録されません。 これらのパラメータの記録はデバイス履歴記録の重要な要素であり、プロセス制御の問い合わせの場合に使用できます。